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美国食品药品监督管理局(美国食品和药物管理局)接到制造商的通知,称该药“优生‘雅之拓’薄膜衣锭10毫克”,因为它从印度购买原料,杂质在其他国家超标。虽然通过了台湾省的安全检测,但厂家优胜药厂还是决定主动采取预防措施进行回收,共12批200万片,必须在5月7日前全部去除。

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在收到其他制药公司关于同一原料药杂质超标的独立通知后,所有批号将被回收

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洪,药品科科长在接受媒体采访时说,“‘优生学’黄芪甲苷薄膜衣片10毫克”主要用于治疗高胆固醇血症,在台湾省使用不多。据医保数据统计,只占成分、剂型相同的药品不到1%,台湾省检测的药品全部合格。

洪指出,生产厂家优盛药业虽然通过了自检,但从其他国家药厂接收后,发现同一原料药的杂质超标。为了谨慎和积极地通知食品药品监督管理局,决定开始回收作业,市场上有效期内的所有药品,无论批号,都将被回收。

非致癌物是正常的化学反应

洪解释说,目前已知国外下架药品中的杂质主要是降解产物,属于正常的化学反应,并非外界担心的致癌物。比如NDMA,一种致癌的杂质,在糖尿病用药中容易出现,所以大家不用太担心,医疗机构、重要商家、药局现有存量会全部恢复。

根据食品药品监督管理局的数据,“‘优生学’黄芪甲苷片10 mg”的主要成分是阿托伐他汀钙,主要用于高胆固醇血症和高甘油三酯血症。临床上没有冠心病的2型糖尿病患者至少有一个其他冠心病风险因素,包括高血压、视网膜病、蛋白尿或吸烟。

食品药品监督管理局认为,阿托伐他汀适合降低心肌梗死和中风的风险。降低冠心病高危人群的心血管事件发生率。在没有冠心病的高血压患者中,至少有三个其他的冠心病危险因素,包括2型糖尿病、年龄大于或等于55岁、微量白蛋白尿或蛋白尿、吸烟、或在55岁(男)或60岁(女)之前有冠心病的一级亲属。

美国食品药品监督管理局补充说,阿伐他汀还可以用来降低心肌梗死、中风、血管重建和心绞痛的风险。不要随意停药。如果对用药有疑问,应尽快返回医生处与医生讨论,并开出其他合适的药物。

(长春月刊/编辑部,文章授权//NOW健康)

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